트럼프 약가 행정명령: 주요 내용과 배경

2025년 5월, 도널드 트럼프 미국 대통령은 처방약과 의약품 가격을 최대 80%까지 낮추는 행정명령에 서명할 것임을 공식 발표했습니다. 트럼프 대통령은 이 조치가 “미국 역사상 가장 중대한 행정명령 중 하나”라며, 미국이 전 세계에서 가장 낮은 약값을 지불하는 국가와 동일한 가격을 내도록 하는 ‘최혜국대우(Most Favored Nation, MFN)’ 정책을 도입하겠다고 밝혔습니다. 이 행정명령의 핵심은 미국 내 약가를 독일, 프랑스, 캐나다 등 주요 선진국 중 가장 낮은 가격에 연동시키는 것입니다.

트럼프 대통령은 “미국 시민들은 과거에 상상할 수 없는 수준으로 의료비를 줄이게 될 것”이라고 강조했으며, 이 정책이 시행될 경우 미국의 연방정부 지출 역시 수조 달러를 절감할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 그러나 이 조치는 제약-바이오 업계와의 정면충돌을 예고하고 있습니다.

미국 약가 인하 정책의 세부 내용

트럼프 행정부의 약가 인하 행정명령은 다음과 같은 구체적 내용을 담고 있습니다.

• 최혜국대우 정책 도입: 미국이 OECD 국가 중 가장 낮은 약가를 기준으로 동일한 가격을 지불하도록 규정.
• 적용 대상: 우선적으로 메디케어(노령층 건강보험) 가입자 약 7천만 명과 항암제·주사제 등 일부 고가 의약품에 적용될 가능성이 큼.
• 제약사에 30일 내 자발적 약가 인하 요구: 제약사들은 30일 이내에 정부가 설정한 목표 약가에 대한 자발적 인하 계획을 제출해야 하며, 진전이 없을 경우 정부가 직접 규칙 제정에 나설 수 있음.
• 의약품 관세 정책 병행: 트럼프 대통령은 약가 인하와 더불어 의약품에 대한 관세 부과도 예고하고 있음.

이전 1기 임기(2020년)에도 유사한 정책이 시도되었으나, 업계 반발과 법적 문제로 시행이 무산된 바 있습니다.

미국 제약-바이오 업계에 미치는 영향

트럼프의 약가 인하 행정명령이 시행될 경우, 미국 제약-바이오 업계는 다음과 같은 변화를 맞이할 전망입니다.

• 수익성 감소: 미국 내 약가가 최대 80%까지 인하될 경우, 제약사들의 매출 및 이익이 크게 감소할 수 있음.
• R&D 투자 위축 우려: 업계는 약가 인하가 연구개발(R&D) 재원 축소로 이어져 신약 개발 및 혁신에 부정적 영향을 미칠 수 있다고 주장.
• 글로벌 가격 인상 가능성: 미국 내 손실을 보전하기 위해 제약사들이 타국(유럽, 캐나다 등)에서의 약가를 인상할 수 있다는 전망도 있음.
• 유통 구조 변화: 처방약급여관리업체(PBM) 등 중간 유통 구조 개편이 예상되며, 기존 오리지널 의약품 중심의 유통 지배력이 약화될 수 있음.

글로벌 바이오·제약사 및 한국 기업에 미치는 영향

이번 행정명령은 미국 외 글로벌 제약사와 한국 바이오 기업에도 다양한 영향을 미칠 것으로 보입니다.

• 글로벌 제약사: 미국 시장에서의 약가 인하로 인해 전 세계적으로 가격 정책을 재조정할 필요성이 커짐. 미국에서의 수익성 악화가 불가피할 전망.
• 한국 바이오 기업(특히 바이오시밀러): 셀트리온 등 바이오시밀러(복제약) 기업에는 오히려 기회가 될 수 있음. 오리지널 제품 기반 경쟁사들의 유통 지배력이 약화되면서 바이오시밀러 시장 점유율 확대가 기대됨.
• 포트폴리오 확장 및 시장 진입 기회: 미국 내 약가 인하와 유통 구조 단순화로 인해 경쟁력 있는 가격과 품질을 갖춘 국내 바이오 기업의 미국 진출이 더욱 용이해질 전망.

약가 인하 정책의 한계와 논란

트럼프 행정부의 약가 인하 정책은 긍정적 효과와 함께 여러 한계와 논란도 내포하고 있습니다.

• 시행 가능성 및 법적 리스크: 1기 때와 마찬가지로 업계의 강한 반발과 법적 소송, 절차적 문제로 정책 시행이 지연되거나 무산될 가능성 존재.
• 약품 공급 차질 우려: 약가 인하로 인해 미국 내 공급이 줄거나, 제약사가 미국 시장에서 철수할 가능성도 제기됨.
• 혁신 저해 논란: 약가 인하로 인한 수익성 악화가 신약 개발 등 혁신 동기를 약화시킬 수 있다는 비판.
• 글로벌 시장 왜곡: 미국 내 약가 인하를 보전하기 위해 타국에서 약가 인상, 공급 축소 등 부작용 발생 우려.

향후 전망과 업계 대응 전략

트럼프 약가 인하 행정명령이 실제로 시행될 경우, 제약-바이오 업계는 다음과 같은 전략적 대응이 요구됩니다.

• R&D 효율화 및 비용 절감: 수익성 감소에 대비해 연구개발 효율화와 운영 비용 절감이 필수적임.
• 바이오시밀러 및 제네릭 확대: 바이오시밀러, 제네릭(복제약) 등 가격 경쟁력이 높은 제품군에 집중할 필요가 있음.
• 글로벌 가격 정책 재조정: 미국 외 시장에서의 가격 정책을 재점검하고, 각국 정부와의 협상을 강화해야 함.
• 유통 구조 혁신: PBM 등 중간 유통 구조를 혁신하고, 직접 유통 채널을 강화하는 전략이 중요해질 전망.
• 정책 대응 로비 강화: 업계 차원의 정책 대응 및 로비 활동도 한층 강화될 것으로 예상됨.

트럼프 약가 행정명령의 시장 파장

트럼프 대통령의 약가 인하 행정명령은 미국 내 의료비 부담 완화와 연방정부 재정 절감이라는 긍정적 효과가 예상되는 반면, 제약-바이오 업계의 수익성 저하, 혁신 저해, 글로벌 시장 가격 왜곡 등 다양한 부작용과 논란도 동반하고 있습니다. 특히, 바이오시밀러 등 복제약 기업에는 새로운 기회가 될 수 있지만, 오리지널 의약품 중심의 글로벌 제약사에는 큰 도전이 될 전망입니다. 정책의 실제 시행 여부와 구체적 적용 범위, 업계의 대응 전략에 따라 글로벌 제약-바이오 시장의 판도 변화가 불가피할 것으로 보입니다.